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医疗器械说明书变更备案要求 第三十九条:注册人/备案人应确保说明书、标签内容与注册/备案信息一致,变更涉及技术内容的需办理变更注册/备案。.第十六条:说明书内容变更若影响产品安全性、有效性,需向原...